FDA: iRhythm은 심장 모니터를 '높음'으로 목표로 삼았습니다.

iRhythm은 지난달 말 FDA의 고발에 대한 높은 수준의 조사를 통해 "회사의 Zio AT 시스템 및 의료기기 품질 시스템 요구 사항과 관련하여 의료 기기 보고 요구 사항을 포함하여 의료 기기 규정에 대한 부적합"이라는 경고 서한을 공개했습니다. FDA의 경고 서한이 발표되면서 이야기의 공백이 메워졌습니다.

FDA는 2022년 여름 iRhythm의 캘리포니아주 Cypress 제조 시설을 조사한 결과 iRhythm이 Zio AT의 환자 모집단을 변경했다는 사실을 발견했습니다. FDA는 실시간 모니터링이 필요하지 않은 중요하지 않은 치료 환자에 대한 부정맥 사건의 장기 모니터링을 위한 장치를 승인했습니다. FDA에 따르면 iRhythm은 Zio AT를 "고위험 환자"의 "실시간에 가까운 모니터링"에 대해 "즉시" 알림을 제공할 수 있는 "모바일 심장 원격 측정 모니터"로 마케팅하기 시작했습니다.

"이러한 변경은 장치가 새로운 환자 집단, 즉 고위험 환자를 대상으로 한다는 점을 암시하므로 장치의 안전성이나 유효성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 고위험 환자는 생명을 잃을 가능성이 높기 때문에 거의 실시간 모니터링이 필요합니다. -심각한 부상이나 사망을 예방하기 위해 시기 적절한 치료가 필요한 위협적인 부정맥. 따라서 이러한 변경 사항에는 새로운 510(k)의 제출이 필요하다고 FDA는 경고 서한에 썼습니다.

FDA에 따르면 iRhythm은 새로운 510(k) 제출이 필요할 수 있는 하드웨어, 펌웨어 및 알고리즘을 변경했습니다. FDA는 알고리즘 변경이 "사건이나 부정맥의 감지를 놓치거나 부정확하게 하는 등 안전성이나 유효성에 심각한 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 치료 부족으로 인해 환자가 부상을 입을 수 있다"고 밝혔습니다. 마찬가지로, 하드웨어 및 펌웨어 변경에는 "장치의 안전성과 효율성이 영향을 받지 않는다는 귀하의 주장을 뒷받침하기 위해 새로운 테스트가 필요합니다"라고 FDA는 썼습니다.

이러한 비난은 지난해 말 별도의 경고 서한을 통해 FDA가 Abbott에 대해 제기한 주장과 동일합니다. 해당 서신에서 FDA는 Abbott가 개정에 대한 510(k) 통지를 제출하지 않고 심장병 테스트에 "여러 가지 중요한 설계 변경"을 했다고 비난했습니다.

iRhythm은 혐의를 해결하기 위해 노력하고 있지만, FDA는 고위험 환자 타겟팅을 포함한 측면에 대한 초기 대응이 부적절하다고 간주했습니다. iRhythm 경영진과 대화한 후 공개된 투자자들에게 보낸 메모에서 William Blair의 분석가는 회사가 새로운 510(k) 제출보다는 "제출 서신"이 적절하다고 생각한다고 말했습니다. 전체 510(k) 제출이 필요한 경우 iRhythm은 몇 주 내에 서류를 제출할 수 있으며 그 후 90일 검토 주기가 시작될 것이라고 믿습니다.

William Blair 보고서에 따르면, 선례를 바탕으로 iRhythm은 510(k) 프로세스 동안 제품을 시장에 계속 출시할 수 있다고 믿고 있습니다. 분석가들은 iRhythm이 장치를 철수해야 하는 경우 "시장 출시 기간은 몇 달로 제한될 것"이라고 예상합니다. 따라서 분석가들은 iRhythm이 Philips의 BioTelemetry, Boston Scientific의 Preventice Solutions 및 Baxter의 Bardy Diagnostics가 목표로 하는 시장에서 점유율을 유지할 수 있다고 생각합니다.

분석가들은 "환자 영향이 관리 가능했고 회사가 투명하고 대응적이었다는 우리의 믿음을 고려할 때 고객이 시간이 지나도 Zio AT 사용을 변경할 가능성이 거의 없어 이 문제를 해결 가능한 문제로 만든다"고 썼습니다. "더 많은 정보를 얻을 때까지 우리는 촉매제에 집중할 것입니다. 우리는 국내 기회가 35% 미만으로 침투했다고 계속 보고 있으며 회사가 성장 기대치를 달성하고 초과할 수 있다고 믿습니다."

FDA가 Zio AT 의료 기기 보고서를 데이터베이스에 추가하는 비율은 시간이 지남에 따라 증가했지만 이는 단순히 기기의 판매 증가와 더 광범위한 사용을 반영할 수 있습니다. FDA 데이터베이스에 등록된 지오 에이티의 의료기기 보고서 46개 중 지난해 초 이후 공개된 것은 31개다. 8개는 2021년 이전에 출판되었으며, 가장 오래된 보고서는 2018년 8월로 거슬러 올라갑니다. iRhythm은 2017년부터 Zio AT를 "제한적 출시"를 통해 판매하기 시작했습니다.